物議を醸しているワクチンに関する欧州の判決は、見た目ほど「スキャンダラスではない」

1998年のクリスマスに、JW氏はB型肝炎の予防接種を受けました。その直後、フランス出身の男性はワクチンの2回目と3回目の接種を受けることになった。 1999 年の夏、JW は理由も分からないままさまざまな病気に苦しみ始めましたが、翌年医師が多発性硬化症を発見しました。

彼の健康状態は徐々に悪化し、ついには車椅子での生活を余儀なくされるほぼ完全な機能障害に達しました。 JWさんの試練は2011年10月30日に亡くなるまで続いた。多発性硬化症の発症はサノフィ・パスツール社製ワクチンのせいだと主張した彼の家族は、それ以来賠償を求めて法廷で争っている。

今週、JWの家族が製薬会社に対して続けている法廷闘争の第1章が明らかになった。欧州連合司法裁判所（CJEU）は、スペインの最高裁判所に相当する司法機関であるフランス破毀院が提起した仮判決を解決する判決を下した。目的は、欠陥製品によって引き起こされた損害に対する責任を明確にすることでしたが、その結論は誇張され、誤解されています。

CJEUは実際に何を言ったのでしょうか？

欧州連合司法裁判所は、科学的合意がない場合でも、ワクチンの欠陥とその欠陥と疾患との因果関係は、堅固で具体的かつ一貫した一連の証拠によって証明できるとの判決を示した。声明で述べられているように。法務長官の結論を受けて出されたCJEUの判決は、これからは科学的証拠なしにワクチンが病状を引き起こすとして自動的に非難される可能性があることを意味するものではない。 「B型肝炎ワクチンに疑問を呈するのはCJEUの権限ではない」と法学教授でFase Consultingのメンバーである弁護士のセルジオ・カラスコ氏は説明する。

裁判所の主な目的は、製品の欠陥によって生じた損害に対する責任に関する加盟国の法律、規制および行政規定の概要に関する 1985 年 7 月 25 日の理事会指令 85/374/EEC を明確にすることです。欧州連合の各国には、製品の欠陥の可能性に対するメーカーの責任に関する独自の法律があります。共同体の規制は、EU 全体でいくつかの共通ルールが存在するように、各国の規定に近似することを目的としています。最も重要なものの 1 つは、指令 85/374/EEC の第 4 条に規定されており、CJEU の最近の判決はそれに焦点を当てており、次のように述べられています。

被害者は、損害、欠陥、および欠陥と損害の間の因果関係を証明しなければなりません。

私たちが直面している特別なケースでは、すでに亡くなっている JW 氏の相続人が、上記の記事に照らして、「損害、欠陥、および欠陥と損害の間の因果関係」を証明しなければなりません。 」彼の死後、遺族はB型肝炎ワクチンが多発性硬化症の発症の原因であると信じて、サノフィ・パスツールに対して法廷闘争を開始した。一連の裁判を経て、スペインの高等裁判所に相当するパリ控訴院の最新の判決では、以下の4つの主な理由によりJWさんの家族による請求が棄却された。

1. B型肝炎ワクチンの投与が多発性硬化症の発症を引き起こすと仮定する科学的コンセンサスはなく、この関連性は「国内外のすべての保健当局」によっても否定されている。

2. 現在の医学的証拠では、この神経変性疾患が現れる原因（病因）はわかっていません。

3. 最近の科学出版物は、多発性硬化症の最初の症状が現れるとき、「精神病理学的プロセスは数カ月あるいは数年前に始まっている可能性が高い」と結論付けており、これは家族が擁護する時間的なつながりを否定するものだ。

4. 特定の疫学研究では、多発性硬化症患者の92～95％には家族歴がないと主張しており、JWの相続人らはワクチンのせいだと主張しているが、それは正しくないという事実である。

リストされた 4 つの主張により、控訴裁判所は家族の請求を棄却することができました。特にフランスの司法機関は、CJEUの判決にあるように、「ワクチンと最初の症状の間の時間的近接性と、W氏らによって援用された個人歴や家族歴の欠如という基準は、一緒に構成することはできない」と結論付けた。それとは別に、ワクチンと問題の病気の間に因果関係があると結論付けることを可能にする、確固たる、具体的で一貫した推定が必要です。」

しかし、故人の相続人らは判決に同意しなかったため、スペインの最高裁判所に相当する破毀院に再度控訴した。フランス語での名前によると、裁判所は、指令 85/374/EEC をもう少し明確にするよう欧州連合司法裁判所に求める手続きを一時停止することを決定しました。 CJEUの判決は、法的な観点から技術的な問題に光を当てることを目的としている。特に裁判所は、いわゆる立証責任、つまり「賛成か反対かの科学的証拠がない場合に（因果関係を）どのように証明できるか」の分析に焦点を当てているとカラスコ氏は説明する。 2 つの例を挙げてみましょう。

• 最初のシナリオでは、ワクチンが害を引き起こす可能性があるという科学的証拠はなく、仮説上の害を排除する研究もないと想像してみましょう。その文脈で、影響を受ける人々が、欠陥製品が一連の問題を引き起こしたという確固たる一貫した証拠を持っているとしましょう。裁判所が行うことは、特定の科学的証拠がない場合に、製造業者側に責任がないと仮定することを阻止することである。それは、消費者が権利を行使できなくなり、消費者に反することになるからである。

2 番目のシナリオでは、同様に科学的証拠はないが、ワクチンに特定の危害を引き起こす欠陥があることを示す「確実で具体的で一貫した証拠」をユーザーが持っていない状況を考えてみましょう。これに関連して、裁判所は、不履行による責任の引き受けと、科学的証拠がない場合の因果関係の直接の仮定を禁止しています。このように、確実、具体的、一貫性のない証拠が存在するだけで自動的に責任を負わせることは禁止されています。

「裁判所は、証拠が非常にしっかりしていなければならないこと、主張される因果関係が科学的に反駁されてはいけないこと、立証責任が逆転しないように制度が十分に厳しいものでなければならないことを主張している」と弁護士のフェルナンド・フリーアス氏はニューロストリームに説明している。 。 「科学が因果関係を反駁していないというこの要件は、CJEUが独自に導入し、また何度も繰り返しているものだが、原理的には、この決議を利用して乱暴な主張がこっそり持ち込まれる可能性を大幅に減らすものと思われる」と弁護士は強調する。 。

彼の意見はセルジオ・カラスコの意見と一致しており、「科学的証拠によってワクチンの投与と病気の出現との間の因果関係の存在が排除された場合には、当該適応症の評価は拒否されることになる。」それらは確固たる、具体的で一貫した証拠とはみなされないでしょう。」この判決を通じて、CJEUは指令85/374/EECの第4条を解釈し、すべての事件において裁判官が評価すべき「確実で具体的かつ一貫した証拠」を提供するのは被害者でなければならないと主張した。特定の。 「そして、上記の適応症の実行可能性の分析は国の管轄権に対応することを常に理解しています」とカラスコ氏は言います。

例えば、人が健康で、予防接種後に病気に罹った場合、CJEUによれば、「ある種の推定が確立され、したがって、この規定は、ワクチンが病状を引き起こしたことを自動的に証明することはできない」違反した。」と立証責任に関する指令の第 4 条によ​​って定められています」とフリアス氏は言います。 「被害者に『具体的で反駁できない証拠』の提出を求める必要はない（多くの場合そうすることができないため）、そのため裁判官は『その堅牢性、具体性、一貫性』が認められる証拠に基づいて判断できる。高い確率で、そのような結論は現実に対応すると考える必要があります」と彼は言う。そして、カラスコ氏によれば、確かな証拠が使えなければ何も証明できなくなるが、CJEUの判決は明白である。分析はケースバイケースで行われなければならず、デフォルトで因果関係を仮定することは禁じられている。被害者は常にそれを証明しなければなりません。

しかし、ワクチンは多発性硬化症を引き起こすのでしょうか?

多発性硬化症は、中枢神経系に影響を及ぼす病気です。免疫系は、神経線維を覆う「エンベロープ」を破壊します。その保護層はミエリン鞘と呼ばれます。その結果、神経細胞は脳との間で電気インパルスを伝達する能力を失い、疲労、平衡感覚の欠如、痛み、発話困難、視覚的および認知的変化、震えなどの症状を引き起こします。

Archivos de Medicina誌に掲載されたレビューで説明されているように、この病状の出現は、遺伝的、環境的、免疫学的要因の組み合わせによるものです。ほんの数か月前、ブリティッシュ コロンビア大学の科学者らも、大規模な DNA 配列決定のおかげで、多発性硬化症の遺伝的遺伝的原因を初めて発見しました。残念ながら、今日に至るまで、この神経変性疾患の発症を引き起こす具体的な原因はまだわかっていません。

B型肝炎ワクチンは多発性硬化症のリスクを高める可能性がありますか? 1990年代末、フランスでこの感染症に対する予防接種後に多発性硬化症が発症または再活性化した症例が約200件検出され、大きな社会不安を引き起こした。一部の患者はフランスの法廷に訴えを起こし、最初の数年間でさえ、予防接種と神経変性疾患との関係が証明されないまま補償金を受け取った。フランスの司法機関による最初の判決は、科学的証拠に裏付けられておらず、証拠のない因果関係があると推定されていたため、大きな論争を巻き起こしたが、現在CJEUはこれを否定している。

一方、これまでに行われた疫学調査では、B型肝炎ワクチンの投与と多発性硬化症の発症との因果関係は否定されています。科学的証拠は専門委員会や国際機関の意見とも一致しています。疾病管理予防センター（CDC）、世界保健機関、または全米多発性硬化症協会などは、B型肝炎ワクチンが多発性硬化症の発症を引き起こす可能性があることを否定しています。サノフィ・パスツール氏は、エル・コンフィデンシャルでアントニオ・ビジャレアル氏が報じた声明の中で、「30年以上にわたって保健当局によって販売され承認されてきた」ワクチンの安全性と有効性を擁護した。

この判決は反ワクチン派に翼を与えるのだろうか？

カラスコ氏の意見では、反ワクチン運動は「特にワクチンの悪影響の可能性により、CJEUの立場を支持する決定の実際の内容を歪めることになる」という。 「彼らは間違いを犯すだろう」と彼は主張する。「彼らが通常使用する議論はすべて、確実で具体的な証拠の概念から遠く離れており、場合によっては報告書や検証された科学的証拠に反する可能性があるからです。」

諮問を受けた法学者らはこの判決を肯定的に評価しており、CJEUの判決を「法的に非常に興味深いものであり、同時に非常に複雑である」と評する法学者もいるが、研究者らは非難の声を上げている。スペインワクチン学会会長は、エル・パイスに掲載されたマヌエル・アンセデ氏の記事にまとめられた声明の中で、「われわれは科学ではなく信念に基づいて行動するリスクを抱えている」と述べた。 CNNなどの国際メディアは「科学的証拠がなければワクチンが病気の原因であると認定される可能性がある」とさえ述べた。しかし、CJEUの判決によって引き起こされた社会的警戒は、ブルックリン・ロー・スクールの法学部教授であるアレックス・スタインにとっては誇張されている。同氏はハーバード大学のブログに掲載された記事で、「裁判所の名で発表されたプレスリリースのせいもあって、メディアは判決とその根本的な理由を誤って報道した」と述べた。

フリアス氏の意見では、「判決はそれほどスキャンダルではない」という。弁護士によると、CJEUの判決の問題点は、「ワクチンと同じくらいデリケートな話題に触れており、間違いなく反ワクチン派が（自白しているか否かにかかわらず）自分たちの限界を押し広げるためにこの判決を利用しようとしている」ということだという。 。」 「この判決は本当に何も新しいことを提供するものではなく、法的に大きな影響をもたらすとは期待していないが、メディアでは間違いなく反ワクチン派や自発的または無責任に彼らに手を貸す人々によって利用され、歪曲されるだろう。 」と弁護士は結論づけた。