男性用避妊薬を目指す長い旅

最近、 2018 年上半期にスペインの出生数が 1941 年以来最低となったことがメディアで明らかになりました。女性が仕事の世界に参入すること、また、母親であることと調和させることの難しさ、家賃の高さ、または一部の専門分野に関連する給料の低さなどの要因により、子供を持たない、あるいは持たないという決断をするカップルがますます増えています。後回しにしすぎて、最終的には本当の問題になってしまいます。

しかし、論理的には、この数字に大きな影響を与えるもう 1 つの要因は、現在利用可能な避妊法の有効性です。かつては母親であることと仕事とを両立させることができなかった女性や、高齢で第一子を産むことを望んでいた女性が多かったのかもしれないが、荻野さんは年齢や仕事について理解していなかった。今日、コンドーム、女性用ピル、IUDなどの方法により、何千ものカップルが予期せぬ出産を恐れることなく、いつ子供を産むかを決めることができます。

いいえ、代理出産による家族は存在しません。

しかし、避妊法が進歩したという事実は、避妊法が最大限の素晴らしさに達したことを意味するものではありません。それは、男性用避妊薬という、克服すべき非常に重要な課題がまだ残っているからです。今のところ、男性が頼れるのはコンドームなどの物理的障壁か、精管切除術などの不可逆的な障壁だけです。それどころか、女性には、パッチ、ピル、IUD など、自由に使える代替手段が広く普及しています。このため、多くの研究者は、子供を持つことを避けるために生殖能力を「ブロック」するのは必ずしも女性ではないように、自分たちにも適用できる同様の選択肢を見つけるために何年も努力してきました。しかし、これまでに行われた試みのほとんどが必要な有効性を達成できなかったり、臨床試験では許容できない副作用を伴うものだったため、精子を解読するのはさらに難しいようです。

臨床試験の段階

男性用避妊薬の探索の進化を理解するには、その薬が販売承認されるまでにどのような段階を経なければならないかを理解することが重要です。

薬剤が発見されると、前臨床として知られる段階が始まり、動物実験モデルとインビトロ細胞培養の両方で一連の試験が実施されます。これらの実験の結果は、問題の薬剤の製剤とともに対応する規制当局に送られ、ヒトでの臨床試験の実施が認可されます。

CRISPRをヒトでテストする欧州初の臨床試験

これは 4 つのフェーズで構成され、通常はローマ数字で識別されます。第 I 相では、通常20 ～ 100 人の少数の健康なボランティアを対象に薬の試験が行われますが、場合によっては患者も含まれます。この最初の段階の目的は、基本的に、それが人体にどのように作用するかを知ることです。

次に、フェーズ II では、治療対象の疾患または症状を持つボランティアが参加します。避妊薬の場合、生殖能力の問題を起こさずに安定した性関係を維持することがこれに含まれます。参加者数は約300 人になる可能性があり、目的は効果をもたらす適切な用量を特定することです。さらに、体内での作用に関する新しいデータも得られています。

すべてがうまくいけば、フェーズ IIIに進み、投薬の利点とリスクのバランスがとられます。このために、前のフェーズよりもはるかに大きな患者グループ、約 1,000 人が使用されます。目的は、通常の条件下で何が起こるかを評価することであるため、通常の用量とガイドラインの薬剤が 3 年から 6 年の範囲の期間使用されます。

フランスの臨床試験でボランティア1名が死亡、5名が入院

これら 3 つの段階を通過すると、その薬は販売を承認されるようになります。ただし、プロセスは終わったわけではなく、ここからフェーズ IVが始まります。これは、前のフェーズと同じ要素を評価することを目的としていますが、商業化の結果として生じる可能性のある新しい状況の下で行われます。

男性用ピルを求めて

ピルは、コンドームに次いで、出産適齢期のスペイン人女性が最もよく使用する避妊法です。嘔吐や下痢の場合には効果が失われたり、他の薬と干渉したりするなど、特定の欠点があります。ただし、これは一般に便利でシンプルで比較的安価な方法です。このため、これは男性用避妊薬の開発において最も求められている形式の 1 つです。

そのためには、すでに確立された基盤から始めること以上に良いことはありません。その前提の下で、医薬品市場への道を最も進んだ選択肢の 1 つが誕生しました。それは、女性用ピルに使用されるプロゲスチンノルエチステロンとテストステロンの組み合わせでした。この場合、それは錠剤ではなく、注射薬でしたが、それでも人間での臨床試験に至るまで、研究の最初の段階を無事に通過しました。 18 歳から 45 歳までの合計 320 人の男性が参加しました。彼ら全員には安定したパートナーがおり、過去に生殖能力の問題を抱えていたことは知られていなかった。

これらの最初の試験の結果は、2016 年にThe Journal of Clinical Endocrinology and代謝の記事として発表されました。精子の生成が非常にうまく抑制されたため、結果は非常に良好だったと結論づけた。しかし、副作用ははるかに深刻でした。最も重要なのは、座瘡の出現、性欲の増加、および気分障害でした。最初のものは小さなことのように思えるかもしれませんが、二番目のものは祝福のように思えます。しかし、女性用避妊薬がうつ病を引き起こすのは患者の0.5％のみであるのとは対照的に、3番目は参加者の16.9％で発生したため、本当に危険でした。さらに、自殺者も発生し、別の患者も自殺を図りましたが、幸いにも成功しませんでした。座瘡などの軽度の症状であっても、非常に高い率で発生しました。これらすべてにより、手順を中断しなければならなくなり、第 II 相の臨床試験が中止されました。

避妊薬の使用には、喪失、性感染症の恐怖など、はるかに大きな危険が伴います。

しかし捜査は終わらない。このため、同年、新しい男性用避妊薬が人間を対象とした臨床試験段階を開始しました。今回はウンデカン酸ジメンドロロンをベースにした錠剤です。現時点では、良好な結果を得てフェーズ I をなんとか通過しています。はい、体重増加、ニキビ、性欲の低下などの副作用が発生しています。気分障害もいくつかありますが、この場合は薬を服用しなかった対照群との差はありませんでした。フェーズⅡへの移行が承認されました。前回が止まっていたところにもまだ届いていないので、薬局に届くまではまだまだ先が長いので、気長に待つことになります。

他の試み

これら 2 つの薬は、効果的で安全な男性用避妊薬を実現するための科学による唯一の試みではありません。実際、他のオプションも以前に試みられており、その中には最も興味深いものもあります。
この好例は、開閉する蛇口のように、精子の通過を自由に遮断するために作られたスイッチである Bimek SLV です。これは、精管切除術と同様の効果を完全に可逆的な方法で得ることを目的として、スイスの大工クレメンス ビメクによって 2015 年に開発されました。

本発明は、 Peek-Optimaと呼ばれるポリマーで作られた、長さ18ミリメートル、重さ2グラムのインプラントで構成されています。これは、 30 分の簡単な外科的介入によって精管に挿入され、その後、患者は陰嚢を通してスイッチを感じることができます。このようにして、精子の流れを開いたり閉じたりすることができ、望ましくない妊娠の出現を防ぎます。

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当時、このニュースはかなり衝撃的なものでした。しかし、現在ではそのプロセスは停止されています。さて、ウェブサイト上の発明の作成者によると、投資家が不足しているために前進できていないそうです。

そのすぐ後に、精管に注入される海綿状で柔軟なヒドロゲルであるVasalgelも登場しました。これは精子の通過を阻止しますが、他の小さな粒子の通過は阻止しません。つまり、精液を濾過するのと同じような効果が得られます。これまでのところ、前臨床試験は成功しています。 2016年にウサギでのその有効性に関する研究が発表され、その後2017年にはサルで別の研究が実施されました。しかし、ヒトにおける臨床試験に関するニュースはまだありません。したがって、もしそれが達成されれば、市場に投入されるまでにはまだ十分な時間があります。

男性用避妊薬はサルに効果があり、それは人間にとっても良いことだ

いずれにせよ、これらの方法はどれも、コンドームの主な目的の 1 つである性感染症の蔓延を防ぐことはできません。このため、多くの代替手段がある女性であっても、パートナーが自分に何も感染させないことが明らかでない限り、それらに頼らないことの重要性を覚えておく必要があります。望まない妊娠を避けることが重要です。しかし、それが健全に行われれば、さらに良いことになります。